而且不管合不合理,作为具备特殊价值的中成药,抗菌宝和血栓通按照相关规定,在一至四期临床实验的时间,尤其是一期和四期的要求上有所放松。
所谓一期实验,即所谓安全性实验。
目的是测试新药的安全剂量,只需要少数病例参加即可。
需要注意的是,这里的少数病例,指的不是病人,而是健康的人。
在一期实验之前,其实还有相关动物实验已经基本确定了药物的安全性。
但有些因素在动物身上是找不到的,比如说精神因素,动物很难表达出来,它是兴奋还是沮丧,但是人吃了某种药之后,也可能会焦虑、烦燥、不安,这样那样的因素都是人才能体会到的。
因此,必须通过一期实验明确药物对人体的各种不良反应,以及代谢率,才能让药物的研究向下进行。
由于一期实验只需要十几个健康人参与即可,同时对于天然中成药的考察,在时间要求上比化学药物要松一些,因此这项实验很快就进行完毕了。
二期实验则是有效性实验研究,需要上百例病人参与。
这个实验要严格按照,随机分组、安慰剂对照、双盲实验这样一个原则来做。
并不能因为是天然药物就能缩短时间或者放水。
好在无论是抗菌药物还是抗凝药物,效果都是比较明确的。
不像是降压药、抗癌药,那样需要多维度、多指征、长疗程的验证。
因此经过小范围内的志愿者招募,直至上周,浩然生物终于完成了二期实验。
虽然老百姓平时听说更多的可能是三、四期临床实验。
比如某某跨国医药巨头宣布某某药品存在重大隐患,宣布召回相关产品。
比如某某药品全球造成多少多少例不良反应,专家建议如何如何。
这些其实都是四期临床实验的范畴。
对于公众来说,这些后期临床实验似乎更加重要,不过实际上,二期临床实验才是一个药物能否成功的重中之重。
最早的动物实验,是药品研发的一个大过滤器。
二期实验则是第二个。
它的成功率往往不超过30%。
七成的新药会被淘汰,前期投入的海量研究经费也会随之打水漂。
而通过了二期实验这个大过滤器的药品,其实已经证明了自己的有效性和初步的安全性,总体来说距离成功比较接近了。
三期实验基本就是二期实验的延续,同样严格遵守随机分组、安慰剂对照、双盲实验这一原则进行
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